W ciągu ostatnich lat odkryto i opracowano wiele leków, szczepionek i produktów medycznych.
Nie byłoby to możliwe bez badań klinicznych, które w bezpośredni sposób przyczyniają się do postępu w medycynie.
Badanie kliniczne – Każde badanie produktu medycznego z udziałem ludzi, prowadzone w celu odkrycia lub weryfikacji działań klinicznych, farmakologicznych lub farmakodynamicznych tego produktu. Celem badania klinicznego może być także identyfikacja działań niepożądanych badanego produktu lub ocena jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmy i wydalania, dla sprawdzenia bezpieczeństwa lub/i skuteczności stosowanego produktu.
Badania prowadzone metodą ślepej próby – zasada prowadzenia badania polegająca na tym, że strony biorące w nim udział nie wiedzą jakie leczenie jest stosowane. W badaniu prowadzonym metodą pojedynczo ślepej próby zazwyczaj dotyczy to tylko osoby uczestniczącej w badaniu. W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, sposobu leczenia nie zna osoba uczestnicząca w badaniu, jak również badacz, monitor, a w pewnych przypadkach, również osoba przeprowadzająca analizę danych.
Badanie wieloośrodkowe – Badanie kliniczne, prowadzone w oparciu o jeden protokół, które odbywa się w kilku różnych ośrodkach badawczych, stąd też prowadzone jest przez więcej niż jednego badacza.
Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych; inczej: Zasady Dobrej Praktyki Badań Klinicznych – Standard określający sposób planowania i prowadzenia badania klinicznego, a także zasady monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji oraz sposób przeprowadzenia analizy i przekazywania wyników badań klinicznych w formie raportu. Postępowanie zgodnie z tym standardem podczas powadzenia badań klinicznych stanowi gwarancję wiarygodności i dokładności uzyskanych danych oraz raportowanych wyników, a także respektowania praw osób uczestniczących w badaniach.
Uczestnik badania – Osoba poddająca się badaniu klinicznemu, niezależnie od tego, czy otrzymuje produkt badany, czy stanowi grupę kontrolną.
Świadoma zgoda na udział w badaniu – Proces, w którym uczestnik badania dobrowolnie potwierdza swoją wolę wzięcia udziału w badaniu, będąc świadomym wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji. Świadoma zgoda jest udokumentowana poprzez złożenie podpisu i daty przez uczestnika badania na formularzu pisemnej, świadomej zgody.
Produkt badany – Farmaceutyczna postać aktywnego składnika lub placebo, która jest badana albo stanowi punkt odniesienia (tzw. preparat kontrolny) w badaniu klinicznym. Produktem badanym jest również produkt dopuszczony wcześniej do obrotu, jeżeli używany jest w innej postaci, opakowaniu albo jest stosowany w innych niż dotychczas zatwierdzonych wskazaniach, a także gdy jest on używany w celu zebrania dodatkowych informacji na temat jego dotychczas zatwierdzonych stosowań.
Randomizacja – Procedura doboru uczestników badania do grupy otrzymującej produkt badany lub grupy kontrolnej (otrzymującej placebo lub aktywny preparat kontrolny) w sposób losowy. Ma to na celu wyeliminowanie stronniczości.
Badacz – osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku. Jeżeli badanie w danym ośrodku jest prowadzone przez określony zespół, to badaczem jest kierownik tego zespołu. Osoba ta może być nazywana głównym badaczem.
Kontrola badania – Systematyczna i niezależna kontrola, dotycząca sposobu prowadzenia badania i związanej z nim dokumentacji. Ma ona na celu sprawdzenie, czy prowadzenie badania, zbieranie, analizowanie i raportowanie danych były zgodne z protokołem, standardowymi procedurami postępowania, zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych oraz obowiązującymi przepisami.
Źródło: Zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych Good Clinical Practice (GCP), Warszawa, 1998r.